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  • Daratumumab/Darzalex(达雷木单抗)

    阅读量:9637 2017-12-18

    适应症:既往接受过至少三种治疗的多发性骨髓瘤患者

    剂型/给药途径:注射/静注

    国外批准日期:2015/11/16

    中国是否获批:否

    作用机制:一种抗CD38的单克隆抗体,具有广谱杀伤活性,靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子,通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。

    常见不良反应:最常见副作用有输液相关反应、疲劳、恶心、背痛、发热和咳嗽??赡芑够岬贾驴垢腥景紫赴剖停馨拖赴跎僦?、中性粒细胞减少症和白细胞减少症)或红细胞计数偏低(贫血)以及血小板水平偏低(血小板减少症)。

    FDA授予了Darzalex突破性疗法认定、优先审批资格和孤儿药认定。FDA经加速审批程序批准了Darzalex。

    临床试验获益:

    两个开放性临床试验证明了Darzalex的安全性与有效性。第一个临床试验有106名患者接受了Darzalex治疗,其中29%的患者达到了肿瘤完全消失或部分缩小,且该疗效平均持续了7.4个月。第二个临床试验有42名患者接受了Darzalex治疗,其中36%的患者达到了肿瘤完全消失或部分缩小。

    EQUULEUS (MMY1001)试验的研究数据表明,患者接受Darzalex(剂量按16毫克/千克)与Pomalyst和地塞米松联合治疗后,患者的部分缓解率为28%,完全缓解率为6%,严格完全缓解率为8%。中位缓解时间是1个月,中位缓解持续时间是13.6个月。故于2017年6月FDA批准Darzalex(daratumumab)与Pomalyst(pomalidomide)和地塞米松联合用于既往接受过两种或以上治疗的多发性骨髓瘤患者,包括蛋白酶体抑制剂和瑞复美(来那度胺)。

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